Ti seguiremo passo per passo durante tutto l'iter necessario alla certificazione
Predisporremo per te il fascicolo tecnico, che ti consentirà
di certificare il tuo prodotto CE se vuoi vendere in Europa, FDA se vuoi vendere negli Stati Uniti e in tutto il resto del Mondo.
Questi passaggi ti consentiranno di essere in regola e di evitare il rischio, a seguito di un controllo, di vederti ritirare le mascherine dal mercato ed essere costretto a cessare la produzione.
MASCHERE
DISPOSITIVI MEDICI
Le maschere facciali ad uso medico sono destinate a limitare la trasmissione di agenti infettivi dal personale ai pazienti durante le procedure chirurgiche e altre attività mediche con requisiti simili.
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Inoltre, hanno la funzione, in determinate circostanze, di proteggere chi le indossa da spruzzi di liquidi potenzialmente contaminati (nel caso di schizzi di sangue si classificano “IIR”).
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I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo che la loro utilizzazione, se avviene alle condizioni e per gli usi previsti, non comprometta lo stato clinico o la sicurezza dei pazienti, né la sicurezza e la salute degli utilizzatori ed eventualmente di terzi, fermo restando che gli eventuali rischi associati all'uso previsto debbono essere di livello accettabile in rapporto ai benefici apportati al paziente e compatibili con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza.
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Oggi è in vigore la Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CEE e relativi suoi aggiornamenti.
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Il Regolamento (UE) 2017/745, che fra circa 1 anno abrogherà la Direttiva 93/42/CEE, disciplina i dispositivi medici e si applicherà a decorrere dal 26 maggio 2021.
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In entrambe i casi si stabilisce che le maschere facciali ad uso medico devono essere marcate CE.
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La norma UNI EN 14683:2019 definisce requisiti e metodi di prova per poter certificare la maschera come dispositivo medico.
MASCHERE PER USO
PROFESSIONALE (DPI)
Le semi-maschere filtranti appartengono alla categoria dei Dispositivi di Protezione Individuali o DPI e hanno la funzione di proteggere le vie respiratorie del portatore dagli agenti esterni: aerosol, solidi o liquidi.
L’aria entra nella semi-maschera filtrante anti polvere e passa direttamente alla zona del naso e della bocca del facciale o attraverso una o più valvole di inspirazione, se presenti. L’aria espirata passa attraverso il materiale filtrante e/o una valvola di espirazione (se presente) direttamente all'atmosfera ambiente.
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Tutti i dispositivi di protezione delle vie respiratorie (APVR “Apparecchi di Protezione delle Vie
Respiratorie”) devono essere Marcati CE in accordo al Regolamento (UE) 2016/425 del ParlamentoEuropeo e del Consiglio del 9 marzo 2016 sui dispositivi di protezione individuale e che abroga laDi rettiva 89/686/CEE del Consiglio.
La norma EN 149:2001 distingue tre classi in base inefficienza filtrante ed alla perdita di tenuta verso l’interno, in ordine di protezione crescente: FFP1, FFP2 e FFP3.
MASCHERINE AD USO COLLETTIVO
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Dal 1 luglio sono in vigore le regole italiane per validare le mascherine
in conformità alla UNI PdR 90 2020.
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COME?
Ti seguiremo passo per passo alla conformità
Predisporremo la documentazione necessaria e le prove di laboratorio richieste
Questi passaggi ti consentiranno di regolarizzare il tuo prodotto e di venderlo in tranquillità.
Conforma il tuo DPI e vendi in tutto il Mondo!
MASCHERE PER USO COLLETTIVO
Le Mascherine Filtranti per la collettività sono tutte quelle mascherine reperibili in commercio, non ad uso professionale (DPI) né ad uso medico (DM), destinate all'uso al di fuori dell’esercizio di attività sanitarie e/o professionali ed hanno lo scopo di favorire l’applicazione delle misure precauzionali di distanziamento sociale come argine alla diffusione batterica. Gli individui presenti sull'intero territorio nazionale sono quindi autorizzati all'utilizzo di mascherine filtranti prive del marchio CE rispettando le norme precauzionali sul distanziamento sociale e le altre introdotte per fronteggiare l’emergenza di quest'anno.
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Le maschere ad uso collettivo possono essere prodotte in deroga alle vigenti norme sull'immissione in commercio ai sensi dell'art. 16, comma 2, del D.L. 18/2020, sotto la responsabilità del produttore che deve comunque garantire la sicurezza del prodotto e che le stesse non arrechino danni o determinino rischi aggiuntivi per gli utilizzatori secondo la destinazione d’uso prevista dal produttore(ad esempio i materiali utilizzati non devono causare irritazione o qualsiasi altro effetto nocivo per la salute, non devono essere altamente infiammabili, ecc.).
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Per queste mascherine non è prevista alcuna valutazione dell’Istituto Superiore di Sanità e dell’INAIL.
In data 1 luglio sono state pubblicate le regole italiane per una corretta validazione delle maschere collettive: vedi documenti UNI PdR 90.1 (2020) ed UNI PdR 90.2 (2020)
NON RISCHIARE!
Qualunque sia la tipologia di mascherina che vuoi certificare, affidati a dei professionisti e regolarizza il tuo prodotto!
